एवीआईएल पर दस कोविद टीके: असाधारण उम्मीदवारों के लीग
प्रो (डॉ) सुदीप मिश्र
कार्डियोलॉजी विभाग, एम्स, नई दिल्ली
अब तक, COVID-19 ने 13 लाख से अधिक मौतों का दावा किया है और विश्व स्तर पर लगभग 5.5 करोड़ लोगों को संक्रमित किया है। लगभग 88 लाख लोग, भारत में अकेले 1 लाख लोगों की मौत का कारण। अभी तक कोई एटियोलॉजिकल इलाज उपलब्ध नहीं है, आशा की एकमात्र किरण, प्रभावी टीका का विकास है। टीकाकरण मानविकी शीर्ष दस उपलब्धियों में से है, जिसके परिणामस्वरूप चेचक का उन्मूलन होता है; पोलियोमाइलाइटिस का उन्मूलन और खसरा, रूबेला, टेटनस, डिप्थीरिया, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी और दुनिया भर में अन्य संक्रामक रोगों का नियंत्रण। वर्तमान में, दुनिया भर के वैज्ञानिक SARS-CoV-2 के खिलाफ एक टीका खोजने के लिए घड़ी के आसपास काम कर रहे हैं। हर्कुलियन प्रयास का अर्थ है कि 2020 के अंत से 2021 के मध्य तक कहीं भी एक प्रभावी वैक्सीन बाजार में आ सकती है। विभिन्न संभावित टीकों के बारे में कई दावे और प्रतिवाद पहले से ही मौजूद हैं, जो वास्तविक रामबाण की तुलना में अधिक भ्रम पैदा करते हैं। । ऐसे कई मुद्दे हैं जिन्होंने इस भ्रम में योगदान दिया है और उन्हें सावधानीपूर्वक नज़र रखने की आवश्यकता है। इनमें से कुछ अवधारणाओं को समझने की आवश्यकता है जो टीके की प्रभावशीलता, नियामक प्रक्रिया की फास्ट-ट्रैकिंग, चरण III परीक्षण, अल्ट्रा-कोल्ड चेन और जोखिम-जोखिम निर्माण हैं। COVID टीकाकरण के क्षेत्र में प्रगति का आकलन करने से पहले इन मुद्दों को ध्यान से समझने की आवश्यकता है। वैक्सीन अनुमोदन प्रक्रिया और नैदानिक परीक्षणनैदानिक विकास एक तीन चरण की प्रक्रिया है। चरण I के दौरान, लोगों के छोटे समूह परीक्षण का टीका प्राप्त करते हैं। विचार एक वैक्सीन की प्रभावी खुराक की पहचान करना है। द्वितीय चरण में, नैदानिक अध्ययन का विस्तार किया जाता है और वैक्सीन उन लोगों को दी जाती है, जिन पर इसका उपयोग नैदानिक अभ्यास में किया जाता है (जिनकी उम्र और शारीरिक स्वास्थ्य जैसी ही विशेषताएं हैं, जिनके लिए नया वैक्सीन का इरादा है)। यह चरण आमतौर पर वैक्सीन की सुरक्षा पर केंद्रित है। चरण III में, टीका हजारों लोगों को दिया जाता है और प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिए परीक्षण किया जाता है।तीसरे चरण के परीक्षण के बाद वैक्सीन डेवलपर्स आमतौर पर विनियामक मंजूरी के लिए आवेदन करते हैं जो कि पूर्व-नैदानिक विकास (पशु अध्ययन) से संचित डेटा के आधार पर दिए जा सकते हैं, लेकिन विशेष रूप से नैदानिक परीक्षणों विशेष रूप से III नैदानिक परीक्षण से। विनियामक अनुमोदन के बाद टीके बड़े पैमाने पर उत्पादन या विनिर्माण के लिए जाते हैं। कई टीके चरण IV औपचारिक से गुजरते हैं, टीका स्वीकृत होने और लाइसेंस के बाद भी चल रहे अध्ययन।
वैक्सीन प्रभावकारिता और प्रभावशीलता
वैक्सीन प्रभावकारिता और प्रभावशीलता ऐसे उपाय हैं जो टीकाकरण और असंबद्ध लोगों के बीच बीमारी की दरों की तुलना करते हैं। प्रभावकारिता को नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में मापा जाता है, जबकि सामान्य आबादी में उपयोग के लिए वैक्सीन को मंजूरी मिलने के बाद प्रभावशीलता को मापा जाता है। इनसे हम टीके द्वारा संरक्षित किए जाने वाले वैक्सीन के अनुपात की पहचान कर सकते हैं। कोई भी टीका 100% प्रभावी नहीं है (टीकाकरण के बाद लोगों का एक छोटा प्रतिशत संरक्षित नहीं है) और अन्य लोगों के लिए समय के साथ सुरक्षा कम हो सकती है। एक टीका एक ऐसी चीज का उत्पादन करके काम करता है जिसे झुंड प्रतिरक्षा के रूप में भी जाना जाता है जिसका अर्थ है कि यदि पर्याप्त लोग प्रतिरक्षा करते हैं, तो रोग का संचरण कम या समाप्त हो जाता है। यह अनुमान लगाया गया है कि कहीं भी 25-50% आबादी के बीच सामुदायिक संचरण (हर्ड इम्युनिटी) के दमन को प्राप्त करने के लिए वायरस से प्रतिरक्षा होनी चाहिए। इस प्रकार कोई भी टीका जो% 50% प्रभावी है, यदि किसी समुदाय को एन-मस्से दिया जाता है, तो वायरस के संचरण को रोकना चाहिए। तथ्य की बात के रूप में डब्ल्यूएचओ यह सलाह देता है कि सफल टीकों को कम से कम 50% (95% सीआई के साथ सही टीका प्रभावकारिता 30% से अधिक है) रोग जोखिम में कमी दिखानी चाहिए। यह अनुमान लगाया गया है कि ’प्रभावी’ वैक्सीन प्रेषण छह महीने के भीतर कम से कम 185 भारतीय आबादी तक पहुंचना चाहिए।
कोल्ड-चेन की आवश्यकता
जबकि टीके की प्रभावशीलता महत्वपूर्ण है, यह भी उतना ही महत्वपूर्ण है कि उन्हें सुरक्षित रूप से संग्रहीत किया जाता है और फिर बड़े पैमाने पर टीकाकरण के लिए सुरक्षित रूप से वितरित किया जाता है। डब्ल्यूएचओ ने कोल्ड-चेन को एक ऐसी प्रणाली के रूप में परिभाषित किया है जिसका उपयोग टीकों को अच्छी स्थिति में रखने के लिए किया जाता है। वैक्सीन की संरचना (टॉक्सॉइड, लाइव एटेन्यूस वायरस, आनुवंशिक सामग्री आदि) के आधार पर, उन्हें निर्माण के बिंदु से प्रशासन के बिंदु तक एक विशेष तापमान पर रखा जाना आवश्यक है। टीकों की सापेक्ष ऊष्मा संवेदनशीलता के आधार पर, उन्हें आम तौर पर छह श्रेणियों में बांटा जाता है। सबसे अधिक गर्मी संवेदनशील टीके ग्रुप ए (मौखिक पोलियो वैक्सीन) में हैं और सबसे कम गर्मी संवेदनशील टीके ग्रुप एफ (हेपेटाइटिस बी, हायबी, मेनिंगोकोकल ए, न्यूमोकोकल) में हैं – अन्य टीके बीच में झूठ बोलते हैं। पारंपरिक शीत-श्रृंखला भंडारण के साथ-साथ परिवहन के लिए 2-8o C के बीच है। उपयोग के लिए पुनर्गठन के बाद, उन्हें थोड़े समय के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। अधिकांश पारंपरिक टीके जमे हुए नहीं हो सकते।
अल्ट्रा-कोल्ड चेन; हालांकि, जब टीका आनुवंशिक सामग्री से बना होता है, तो उन्हें अल्ट्रा-कोल्ड स्टोरेज चेन ~ – 70 ओ सी की आवश्यकता हो सकती है। इस तरह की चेन यहां तक कि अमेरिका और यूरोपीय अस्पतालों में भी दुर्लभ हैं, जो विकासशील देशों की बात करते हैं। किसी भी मामले में इस तरह की कोल्ड चेन निषेधात्मक रूप से महंगी होगी।
पर जोखिम विनिर्माण
एक बार, एक नया टीका विकसित करना एक चरण-दर-चरण प्रक्रिया थी जो अवधारणा से, डिजाइन, मनुष्यों में परीक्षण, नियामक अनुमोदन के लिए, विनिर्माण तक गई थी। इस प्रक्रिया में एक दशक या उससे अधिक समय लग सकता है। हालांकि, एक COVID-19 वैक्सीन की तत्काल आवश्यकता ने मूल रूप से सभी को बदल दिया है। अब, उम्मीद है कि पूरी प्रक्रिया एक साल या उससे कम समय में पूरी हो सकती है। मुद्दा यह है कि बहुत सारे कदम जो एक के बाद एक आते थे वे समवर्ती रूप से हो सकते हैं। इस प्रकार विनिर्माण शुरू हो सकता है जैसे ही वैक्सीन वादे से पता चलता है यानी चरण II परीक्षण के पहले / तीसरे चरण के परीक्षण के समय शुरू होने के बाद भी। लेकिन चूंकि वास्तविक उपयोग चरण III की सफलता पर निर्भर करेगा, इसलिए यह अनिवार्य रूप से जोखिम-निर्माण है। विकास के तहत कई COVID टीके भारत में फाइजर, मॉडर्ना और यहां तक कि कोविशिल्ड और SPUTNIK V जैसी रणनीति पर चल रहे हैं। हालाँकि, इससे संबंधित एक पहलू यह है कि इनमें से कई टीके पहले से ही विकसित देशों द्वारा पहले से ही बुक किए जा चुके हैं ताकि निकट भविष्य में विकासशील देशों के लिए कोई वैक्सीन उपलब्ध न हो।
Status of COVID Vaccine Development
While more than 100 COVID vaccines are in various stages of development, so far 10 vaccines have reached phase III trial which means that their dose has already been found (phase I) and its limited safety has been established (phase II).
Table 1 shows summary of these phase III trials
| Candidate | Mechanism | Sponsor | Cold Chain Requirement | At-risk Manufacturing | |
| 1 | BNT162 | mRNA-based vaccine | Pfizer, BioNTech | -70 o C | Yes, stock-piles available |
| 2 | Ad5-nCoV | Recombinant DNA vaccine (adenovirus type 5 vector) | CanSino Biologics | Not Required | – |
| 3 | AZD1222 | Replication-deficient chimpanzee adenovirus vector vaccine | The University of Oxford; AstraZeneca; IQVIA; Serum Institute of India | 2-8 o C | Yes, stock-piles available with Serum Institute of India |
| 4 | CoronaVac | Inactivated vaccine (formalin with alum adjuvant) | Sinovac | 2-8 o C | – |
| 5 | Covaxin | Inactivated vaccine | Bharat Biotech; National Institute of Virology (ICMR) | 2-8 o C | – |
| 6 | JNJ-78436735 (formerly Ad26.COV2.S) | Non-replicating viral vector | Johnson & Johnson | 2-8 o C | – |
| 7 | mRNA-1273 | mRNA-based vaccine | Moderna | -20 o C | Yes, stock-piles available |
| 8 | No name announced | Inactivated vaccine | Wuhan Institute of Biological Products; China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) | 2-8 o C | – |
| 9 | NVX-CoV2373 | Nanoparticle (antigen subunit) vaccine | Novavax | 2-8 o C | Yes, stock-piles available |
| 10 | Sputnik V | Non-replicating viral vector | Gamaleya Research Institute, Acellena Contract Drug Research and Development | -18 o C | Yes, stock-piles available |
COVID वैक्सीन विकास की स्थिति
जबकि 100 से अधिक COVID टीके विकास के विभिन्न चरणों में हैं, अब तक 10 टीके चरण III परीक्षण तक पहुँच चुके हैं, जिसका अर्थ है कि उनकी खुराक पहले ही मिल चुकी है (चरण I) और इसकी सीमित सुरक्षा स्थापित हो चुकी है (चरण II)।
तालिका 1 इन चरण III परीक्षणों का सारांश दिखाती है
उम्मीदवार तंत्र प्रायोजक कोल्ड चेन आवश्यकता जोखिम विनिर्माण
1 बीएनटी 162 एमआरएनए-आधारित वैक्सीन फाइजर, बायोनेट
-70 ओ सी हां, स्टॉक-बवासीर उपलब्ध
2 Ad5-nCoV रिकॉम्बिनेंट डीएनए वैक्सीन (एडेनोवायरस टाइप 5 वेक्टर) कैन्सिनो बायोलॉजिक्स
आवश्यक नहीं –
3 AZD1222 प्रतिकृति-कमी वाले चिंपांज़ी एडेनोवायरस वैक्सीन ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय; एस्ट्राजेनेका; IQVIA; सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया
2-8 o C हां, स्टॉक-पाइल्स सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के पास उपलब्ध है
4 कोरोनावैक निष्क्रिय टीका (फिटकिरी सहायक के साथ औपचारिक) सिनोवैक
2-8 ओ सी –
5 कोवाक्सिन निष्क्रिय टीका भारत बायोटेक; नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी (ICMR)
2-8 ओ सी –
6 जेएनजे -78436735 (पूर्व में Ad26.COV2.S) गैर-प्रतिकृति वायरल वेक्टर और जॉनसन
2-8 ओ सी –
7 mRNA-1273 mRNA आधारित वैक्सीन Moderna
-20 ओ सी हाँ, स्टॉक-बवासीर उपलब्ध
8 किसी भी नाम की घोषणा नहीं की गई है टीकाकरण जैविक उत्पादों के वुहान संस्थान; चीन के राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल समूह (Sinopharm)
2-8 ओ सी –
9 एनवीएक्स-सीओवी 2373 नैनोपार्टिकल (एंटीजन सबयूनिट) वैक्सीन नोवावैक्स
2-8 ओ सी हाँ, स्टॉक-बवासीर उपलब्ध
10 स्पुतनिक वी गैर-प्रतिकृति वायरल वेक्टर गामाले रिसर्च इंस्टीट्यूट, एकेलना कॉन्ट्रैक्ट ड्रग रिसर्च एंड डेवलपमेंट -18 ओ सी, स्टॉक-पाइल्स उपलब्ध
डॉ। (प्रो।) सुदीप मिश्रा
कार्डियोलॉजी विभाग, एम्स, नई दिल्ली
