भाग 2 , गतांक से आगे
नियामक की मंज़ूरी
आज तक, सिर्फ दो कोरोनोवायरस वैक्सीन को मंजूरी दी गई है। स्पुतनिक वी – जिसे पहले गम-कोविद-वैक के रूप में जाना जाता था और मॉस्को में गामलेया शोध संस्थान द्वारा विकसित किया गया था – 11 अगस्त को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा एक चरण III परीक्षण के बिना अनुमोदित किया गया था। एक दूसरा टीका, रूस से एपिवाकोराकोना को भी चरण III नैदानिक परीक्षणों में प्रवेश किए बिना, नियामक स्वीकृति दी गई है। तृतीय चरण के संचालन के बिना परीक्षणों की स्वीकृति प्रदान करने से “अंडर-कुक्ड” वैक्सीन की वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में काफी चिंता बढ़ गई है। Pfizer / BioNTech से एक और वैक्सीन BNT162 ने एक सफल “अंतरिम परिणाम” की सूचना दी है और नवंबर 2020 के अंत तक विनियामक अनुमोदन का अनुरोध करेगा। कई टीके फास्ट-ट्रैक विनियामक अनुमोदन की उम्मीद कर रहे हैं और पहले से ही जोखिम वाले निर्माण की मेज पर पहुंच चुके हैं।
देखने के लिए टीके
- बीएनटी 162 – फाइजर / बायोएनटेक। हाल ही में, एक ब्रेकिंग न्यूज में फाइजर इंक ने COVID-19 के खिलाफ अपने वैक्सीन (एमआरएनए) के चरण III नैदानिक परीक्षण पर अंतरिम डेटा की घोषणा की, जिसमें 44.000 प्रतिभागी शामिल थे, जिसमें पाया गया कि यह बिना किसी बड़े दुष्परिणाम के 90% से अधिक प्रभावी था (कुछ मामूली) एक कोरोनावायरस वैक्सीन के बड़े पैमाने पर नैदानिक परीक्षण (पहले टीकों ने गंभीर 50% सफलता के साथ संपर्क किया था, जिसमें से कुछ में गंभीर दुष्प्रभावों की चिंता थी) उन्हें)। खुराक 2 इंजेक्शन है, 21 दिनों के अलावा दूरी। इस वैक्सीन के लिए केवल डाउन साइड अल्ट्रा-कोल्ड स्टोरेज की आवश्यकता प्रतीत होती है। कंपनी ने पहले ही निर्मित और स्टॉक-पाइल 10 करोड़ खुराक (वर्ष 2020 में) का जोखिम उठाया है, जो कि प्रारंभिक आपातकालीन-स्वीकृति की उम्मीद कर रहा है।
- कोविशिल्ड / AZD1222 – ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय / AstraZeneca / IQVIA / सीरम भारत का संस्थान। AZD1222, सबसे व्यापक रूप से विश्व स्तर पर आजमाया हुआ टीका है, वास्तव में एक सामान्य कोल्ड वायरस (एडेनोवायरस जो चिम्पांजी में संक्रमण का कारण बनता है, का एक कमजोर संस्करण है, लेकिन आनुवंशिक रूप से इसे मनुष्यों में विकसित करने के लिए असंभव बनाने के लिए संशोधित किया गया है) जिससे आनुवंशिक सामग्री (ChAdOx1) निर्माण) को जोड़ा जाता है जो SARS-CoV-2 कोरोनोवायरस में पाया जाने वाला स्पाइक ग्लाइकोप्रोटीन (एस) बनाने के लिए उपयोग किया जाता है। जब वास्तविक संक्रमण होता है, तो इस प्रोटीन के संरक्षण से प्रतिरक्षा बनी रहती है। 20 जुलाई, 2020 को प्रकाशित चरण 1/2 के अध्ययन में पता चला कि AZD1222 की एक खुराक के परिणामस्वरूप SARS-CoV-2 वायरस स्पाइक प्रोटीन के एंटीबॉडी में 4 गुना वृद्धि हुई, जो 95% प्रतिभागियों में एक महीने के बाद इंजेक्शन के साथ “स्वीकार्य” होता है। सुरक्षा प्रोफ़ाइल। ” चरण III नैदानिक परीक्षण विश्व स्तर पर 50,000 प्रतिभागियों को भर्ती करने के लक्ष्य के साथ नामांकन कर रहा है। 1 मौत और दो न्यूरोलॉजिकल घटनाएँ (अनुप्रस्थ माइलिटिस और मल्टीपल स्केलेरोसिस) हुई हैं, जिन्होंने परीक्षण को रोक दिया है लेकिन अब यह वर्ष के अंत तक अपेक्षित परिणामों के साथ फिर से शुरू हो गया है।
भारत में 15 केंद्रों पर 1,600 प्रतिभागियों पर कोविशिल्ड वैक्सीन का तीसरा चरण परीक्षण किया जा रहा है। वैक्सीन को पुणे स्थित सेरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) और इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) द्वारा ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी / एस्ट्रा ज़ेनका से प्राप्त किया गया है। डीसीजीआई से कम जोखिम वाले विनिर्माण और भंडार लाइसेंस के तहत वैक्सीन की 40 मिलियन खुराक।
- COVAXIN भारत सरकार समर्थित COVID 19 वैक्सीन है जिसे नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी, ICMR और भारत बायोटेक के बीच सहयोग से विकसित किया गया है। इसने जानवरों के अध्ययन के साथ-साथ चरण I और II परीक्षणों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है और अब चरण II में प्रवेश किया है
- JNJ-78436735 एक गैर-प्रतिकृति वायरस टीका है। फेज 1/2 ए प्रथम-से-मानव परीक्षण से अंतरिम विश्लेषण ने दिखाया कि जेएनजे -78436735 की एक खुराक ने एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित किया और आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया। इस डेटा के आधार पर कंपनी ने अब हमारे COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार बनाम प्लेसबो, ENSEMBLE Phase3 अध्ययन की एकल खुराक पर काम शुरू कर दिया है। इसके अलावा यह एक 2-खुराक अध्ययन भी कर रहा है। हाल ही में, प्रतिभागियों में से एक में प्रतिकूल घटना के कारण ENSEMBLE को रोक दिया गया था, लेकिन अब J & J को अमेरिका और ब्राज़ील में परीक्षण फिर से शुरू करने के लिए मंजूरी दे दी गई है।
- mRNA-1273, उपन्यास कोरोना वायरस SARS-CoV-2 एन्कोडिंग के खिलाफ स्पाइक (S) प्रोटीन के एक पूर्वनिर्मित स्थिर रूप के लिए एक mRNA वैक्सीन उम्मीदवार है, जिसे मॉडर्न द्वारा NIAID वैक्सीन रिसर्च सेंटर में जांचकर्ताओं के सहयोग से चुना गया था। NIH के नेतृत्व वाले चरण I के अध्ययन के बाद, जिसने उचित खुराक (100 μg) का चयन किया, 25,296 प्रतिभागियों को “COVE,” चरण III नैदानिक अध्ययन में नामांकित किया गया है। फाइजर की तरह, मॉडर्न ने पहले से ही वैक्सीन का एक निश्चित स्टॉक तैयार रखा है, अगर इसे जल्द मंजूरी मिल जाती है।
- स्पुतनिक वी दुनिया का पहला पंजीकृत टीका है, जो एक अच्छी तरह से अध्ययन किए गए मानव एडिनोवायरल वेक्टर-आधारित प्लेटफॉर्म पर आधारित है। 2 छोटे चरण I / II परीक्षण के परिणामों से पता चला है कि टीका ने मजबूत हास्य और सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया, एक अच्छी सुरक्षा प्रोफ़ाइल और 92% (20 प्रतिभागियों के बीच) की प्रभावकारिता को प्रेरित किया। रूस में चल रहे स्पुतनिक वी के बाद के पंजीकरण नैदानिक परीक्षण में 40,000 शामिल हैं। स्वयंसेवकों। यूएई, भारत, वेनेजुएला और बेलारूस में स्पुतनिक वी के नैदानिक परीक्षणों की घोषणा की गई है। स्थायी प्रतिरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उपन्यास अवधारणा पहले और दूसरे टीकाकरण के लिए दो अलग-अलग प्रकार के एडेनोवायरस वैक्टर (आरएडी 26 और आरएड 5) का उपयोग करना है, जिससे टीका का प्रभाव बढ़ जाता है। डॉ। रेड्डी की प्रयोगशालाएँ भारत में चरण III नैदानिक परीक्षण कर रही हैं और आरडीआईएफ भारत में विनियामक अनुमोदन पर डॉ। रेड्डी को वैक्सीन की 100 मिलियन खुराक की आपूर्ति करेगा। हालाँकि, डाउन-साइड यह है कि इस टीके को <-18O C) की अल्ट्रा-कोल्ड स्टोरेज सुविधा की भी आवश्यकता है।
भारत में उपलब्ध टीके
भारत में लगभग 20 टीके विकास के विभिन्न चरणों में हैं। उनमें से दो विकास के सबसे उन्नत चरण में हैं; चरण III नैदानिक परीक्षण – COVAXIN का विकास ICMR- भारत बायोटेक सहयोग और COVISHIELD के माध्यम से सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा किया गया। डॉ। रेड्डी की प्रयोगशालाएँ, एक अन्य कंपनी है जो SPUTNIK V, रूसी वैक्सीन पर अंतिम चरण का मानव परीक्षण कर रही है और विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने के बाद भारत में वितरित करेगी।
Zydus द्वारा Zydus Cadila COVID-19 के लिए एक प्लास्मिड डीएनए वैक्सीन उम्मीदवार है जो वायरस के वायरल प्रवेश झिल्ली प्रोटीन को लक्षित करता है। कंपनी ने लगभग 1,000 स्वस्थ स्वयंसेवकों को भर्ती करने के लिए एक अनुकूली चरण 1/2 खुराक वृद्धि परीक्षण शुरू किया है। कंपनी ने घोषणा की कि चरण 1 पूरा हो गया है और उम्मीदवार द्वितीय चरण के परीक्षण में है, और चरण III में प्रवेश करने की संभावना है, दिसंबर तक अंतिम चरण का परीक्षण 30,000 स्वयंसेवकों के बीच होगा, जो भारत में सबसे बड़ा COVID-19 परीक्षण होगा। कोल्ड-चेन की आवश्यकता सामान्य है (2-8O C)। कंपनी ने प्रति वर्ष 100 मिलियन खुराक की एक इन-हाउस विनिर्माण क्षमता बनाई है और एक अनुबंध निर्माता में एक साल में लगभग 150 मिलियन खुराक बनाने के लिए अतिरिक्त क्षमता बनाने के लिए रोप किया है। भारतीय विनियामक ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) सहित दुनिया भर की नियामक एजेंसियों को टीकाकरण शुरू करने के लिए एक ‘आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण’ के साथ COVID-19 टीकों को खाली करने की उम्मीद है, एक बार टीके सफलतापूर्वक परीक्षण से गुजरते हैं।
हालांकि, वैक्सीन विकास एक पहलू है, रसद का प्रबंधन करना काफी अन्य है। सौभाग्य से, भारत में विकसित किए जा रहे सभी टीके; COVAXIN, COVISHIELD & ZyCoV को 2-8O C. के मानक कोल्ड-चेन की आवश्यकता होती है। यह अनुमान लगाया जाता है कि भारत में जुलाई 2020 तक 50 करोड़ वैक्सीन खुराक (25 करोड़ प्राप्तकर्ता) होंगे। इसके अलावा, खुराक के लिए भारत को भी> 16,000 पर्याप्त कोल्ड-चेन भंडारण की आवश्यकता होगी।
डॉ। (प्रो।) सुदीप मिश्रा
कार्डियोलॉजी विभाग, एम्स, नई दिल्ली
